德瑪凱國產AED 獲GMP資格

德瑪凱公司自動體外心臟電擊去顫器(AED)5月中旬正式通過衛福部核准GMP廠資格,登錄號碼1379號,AED上市也正進行TFDA查驗中;這是繼五月初兩款高頻微創電刀取得TFDA製銷許可證後,德瑪凱另一國產第三類醫材產品TFDA查驗登記進展,目前德瑪凱積極布局搶攻國內外醫療市場。

近兩年德瑪凱公司力求轉型,逐漸把業務重心由醫美儀器轉到外科手術設備、婦科設備,醫美市場除保留肉毒桿菌除皺針劑及玻尿酸皮膚填充劑等秏材外,其他領域產品均採取「特殊性、少有性」的策略做為發展主軸。

兩年前德瑪凱即著手布局醫美耗材產品,目前肉毒桿菌(保提拉)、玻尿酸填充物都在衛福部TFDA註冊審查中,肉毒桿菌即將完成三期人體臨床實驗,期許明年發揮貢獻度。

德馬凱指出,未來主力產品之一的AED屬於第三類醫材,TFDA審查過程非常嚴謹,AED單單GMP廠認證就花了一年多時間,今年5月15日終於通過衛福部,AED主機也進入TFDA上市審查,團隊已擬定AED市場行銷競爭策略。

5月初德瑪凱兩款自力開發的高頻微創電刀取得衛福部TFDA製造、銷售許可證,許可證號分別為,衛部醫器製字第5725號及衛部醫器製字第5726號,可正式銷售,除國內市場外,成立泰國子公司進行當地的進口銷售許可註冊,作為德瑪凱高頻微創電刀外銷的第一站。

德瑪凱表示,兩款電刀中的一組「易斯萊Eslice」是使用在攝護腺肥大切除手術上,也稱為水下切割電刀或等離子電刀,全球製造商約10家,台灣只有一家。

下半年德瑪凱計畫將再推出一款全球不到5家公司生產的新式半導體雷射刀,提供泌尿科醫生作攝護腺肥大切除手術時的另一選擇,雙軌並行的製造、銷售策略,5月參加波士頓的美國泌尿科醫學會,獲兩家美商知名企業青睞,洽談合作拓展全球市場。

德瑪凱強調,以等離子電刀+半導體雷射刀擠身亞洲泌尿外科設備專業供應商,是未來3年在亞洲的發展核心。

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