Apple Watch S4心電圖很威 台灣卻看得到吃不到

蘋果今年的秋季發表會中,率先發表且搭載了心電圖(ECG)測量功能的Apple Watch Series 4獲得滿場掌聲,也在發表後屢獲關注。不過,這項功能看似威猛,卻因為跨入了醫療器材的領域,讓心電圖功能正式啟用顯得困難重重。根據外媒報導,舉英國為例,這項心電圖測試功能要正式推出,臨床測試可能就得花上好幾年!

針對Apple Watch Series 4,蘋果也是在秋季發表會前一天才獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)認證,然而即便如此,已經在美國地區上市的Apple Watch Series 4也沒有正式開通心電圖這項功能。

《9to5mac》報導,根據了解,若以英國地區為例子,可測量心電圖的設備被規在2a類別,設備製造過程需要被審核。簡單來說,就是英國醫療器材的監管機關─藥品和保健品監管機構(MHRA)需要針對Apple Watch Series 4製造流程進行檢驗,確定手錶的可靠性以及有效性。

然而,不僅如此。Apple Watch Series 4想要推出心電圖功能,可能還會被要求進行臨床測試,才能取得許可。不僅要在臨床測試前60天通知MHRA,而MHRA也會在60天內回覆是否可以進行。但是如果過程中有任何疑問,這項流程就會被延長,再加上臨床測試真正實施的時間,幾番來回在最壞情況下可能需要耗時好幾年。

以這個最壞情況來看,不只英國,很可能在其他國家也都一樣。也就是 Apple Watch Series 4 可能在上市時被「閹割」主打的心電圖功能,讓新品魅力黯淡不少。而台灣地區也不例外。

比較上圖Apple Watch Series 4在蘋果美國官網(上圖上)以及台灣官網(上圖下)的說明,在台灣地區心電圖相關的功能都沒有出現(且不僅如此,Apple Watch Series 4心電圖功能,目前只有在美國官網出現,其他國家都沒有提及)。如此的做法,可說是暗示了Apple Watch Series 4在台上市時,很大機率不會搭配心電圖功能。

其實,Apple Watch Series 4因為搭載心電圖功能,引發的一連串討論。無非是與這項功能對於使用者時實際生活上的幫助與影響力,還有跨入醫療器材領域有關。以後者來說,各國的監管機管不同,以台灣為例,Apple Watch Series 4就不只需要通過NCC認證,也需要通過衛福部的GMP認證(檢測醫療器材的部分,如果蘋果有進行申請的話)。可以見得,光是要在世界各國推行Apple Watch Series 4的心電圖功能,會遭遇到多大的困難與挑戰,以及耗費難以估算的時間成本。以產品生命週期來看,相當有可能在多國上市Apple Watch Series 4時,心電圖功能都將因為未通過相關醫療器材的認證而被移除,如此一來,可都是消費者的損失了。

這項爭議,也類似FinTech(金融科技)相關服務在世界各國推行的景況。當電子設備也跨入醫療器材領域之後,法規制定與審查如何跟上飛快的技術演進步調,將是未來多國都必須面臨的難題。

中時電子報 黃慧雯/綜合報導

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