疫苗變色找到原因了 原廠報告:針筒膠塞遇高溫產生硫化物

變色流感疫苗報告出爐!食藥署今(16日)召開說明會表示,根據賽諾菲原廠報告,在疫苗藥劑中檢出硫化物,推測原因為針筒中用於防止疫苗外漏的膠塞,在製造過程中遇上高溫,或重複硫化反應,產生硫化物導致變色,內容的真實性仍待食藥署進一步檢查。

長庚醫院臨床毒物科主任顏宗海對此表示,由於衛福部尚未公布硫化物的種類,以及濃度如何,因此尚無法判斷誤打後對人體的影響,衛福部既然已經拿到廠商的報告,就應該公布硫化物的種類及濃度。

上月25日,疾管署於北市聯醫林森院區發現1劑外觀呈現咖啡色的流感疫苗,事發後即停止同批號疫苗施打,27萬劑流感疫苗等同銷毀。食藥署要求賽諾菲公司15日交出報告,已於當晚11時30份收到電子版報告。

食藥署藥品組科長洪國登表示,根據法國原廠調查,變色的藥劑中含有硫化物。用於防止疫苗外漏的膠塞,在製造過程中需使用硫,遇上高溫,或產生重複的硫化反應,產生硫化物。硫化物在接觸到藥劑後,令原為透明的藥劑變為茶色。原廠表示,此案例為全台首例。

清大化學系教授凌永健表示,橡膠的製造過程中,為讓汁液變為固體,需加上硫化合物進行反應。若反應不完全、遇上有機溶劑或高溫就會溶出。溶出的速度並不快,需由高濃度的地方,往低濃度的地方溶出。因此疫苗有可能躲過第一次的檢查,送往接種站時才被發現有問題。

截至目前為止,食藥署並未接獲類似的不良品通報。至於是否對賽諾菲開罰,則需觀察報告內容的真實性,判斷其為是否為單一事件。因未正式收到原廠的紙本報告,異常原因仍需等待評估,無法預計何時會有結果。賽諾菲公司則表示將在下午4點發表回應。

中時 林周義、陳儷方

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