降血壓藥又出包 原料藥竟含致癌物!食藥署下架228萬粒

降血壓藥又出包!食藥署今天公佈台灣健亞生物科技生產的「壓穩膜衣錠」80毫克、160毫克兩產品使用的印度纈沙坦(valsartan)降血壓原料藥,被驗出含有動物致癌性成分NDEA,目前兩款藥共228萬粒將全數下架回收,並呼籲民眾吃到問題血壓藥盡速和醫師討論換藥。

今年六月,大陸浙江華海製藥公司因自行改變製藥過程,導致出現不可預期的副產物「N-亞硝基二甲胺」(NDMA),歐洲藥品管理局發出警訊,指長期使用NDMA可能導致癌症,我食藥署因此七月起開始清查國內降血壓藥物,並於八月緊急下架華海公司共四款降血壓藥物共2421萬粒。

今晚食藥署再度公佈,已清查國內成分原料藥使用情形並進行抽驗,結果發現健亞生物科技的22批「壓穩膜衣錠80毫克」及3批「壓穩膜衣錠160毫克」,使用到印度生產的纈沙坦原料藥中,含有「N-亞硝基二乙胺」(NDEA)不純物的原料藥,該成分遭歐盟驗出含有具動物致癌性,即起全面下架回收。

食藥署藥品組科長洪國登表示,該藥廠生產的原料藥僅有台灣「健亞生物科技股份有限公司」進口使用,製成「壓穩膜衣錠80毫克」(衛署藥製字第056320號)、效期民國111年7月30日,以及「壓穩膜衣錠160毫克」(衛署藥製字第056318號)、效期民國108年11月4日。

洪國登表示,2款用到問題降血壓原料藥的產品共有8.1萬盒、多達228萬粒將下架回收,並於12月19日前完成回收,2款問題藥品市占率不到2%,應不會導致全面性缺藥問題。

洪國登表示,目前食藥署仍持續清查國內各藥廠的降血壓藥原料藥,一旦發現含有NDEA及NDEA成分,就會要求立刻下架,同時也呼籲吃到問題降血壓藥的民眾切勿擅自停藥,有疑慮者應儘速回診與醫師討論換藥。

開業藥師沈采穎則痛批食藥署:「國外查到什麼,我們才去查什麼,為何遲遲不制定自己的規範?」從七月清查至今已經有近半年時間可以規畫完整制度,卻只會被動只會被動跟著國外的規範走。

沈采穎指出,食藥署應該正面表列,含有NDEA、NDMA等藥物,國內藥廠皆不得進口使用,否則每個月都冒出一款血壓藥出包,只會讓用藥民眾恐慌,多數會乾脆不吃,擅自停藥風險對對高血壓者來說比起持續吃還要高,也會傷害國內藥廠聲譽。

中時 鄭郁蓁

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