再爆致癌疑雲 2降血壓藥預防性下架

印度藥廠降血壓藥再檢出致癌物!食藥署今表示,美國FDA於印度藥廠Hetero Labs Ltd.生產的原料藥檢出具動物致癌性的「N-亞硝基-N-甲基-4-氨基丁酸,N-nitros-N-methyl-4-aminobutyric acid」(NMBA)。經食藥署清查後發現,國內共有2款降血壓藥使用該原料藥,因此啟動預防性下架措施,待確認安全無虞後,才能重新上架。

預防性下架的藥品,分別為吉富貿易有限公司「緩壓膜衣錠50毫克」及瑩碩生技醫藥股份有限公司「壓寧悅膜衣錠50/12.5毫克」。2款藥品均使用印度Hetero藥廠的losartan原料藥,分別進口218萬顆及2970萬顆。

食藥署藥品組副組長吳明美表示,目前已同步辦理抽樣檢驗,若不符規定,將立刻進行回收。確認安全無虞後,才能重新上架。至於檢驗結果何時能出爐,食藥署藥品組簡任技正陳可欣表示不確定,但會盡快瞭解藥品的流通情形,並完成檢驗。

林口長庚醫院臨床毒物中心主任顏宗海表示,NMBA為一種亞硝胺類化合物 ,經動物實驗發現具致癌風險,但在人體上並無致癌證據。根據美國FDA建議,每日每公斤攝取量不宜超出96奈克(ng),意即60公斤體重的成人,每日可接受的量為5760奈克。顏宗海提醒民眾勿自行停藥,以免因血壓突然升高,增加心臟病、腦中風等心血管疾病的風險。

中時 林周義

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