風暴擴大!38款胃藥疑含致癌物 即起下架

美國食藥局日前於胃藥「善胃得」(Zantac)所使用的原料藥ranitidine檢出致癌物「N-亞硝基二甲胺 NDMA)」。國內共有38款藥品使用該原料藥,食藥署即起展開預防性下架,具體數量仍未釐清。若業者未依規定進行預防性下架,可依《消保法》,處以6-30萬的罰鍰。

食藥署藥品組副組長吳明美。(林周義攝)
食藥署藥品組副組長吳明美。(林周義攝)

食藥署藥品組科長洪國登表示,該署日前接獲美國食藥局國際警訊後,隨即展開全國清查,原僅要求廠商一個月內完成檢驗,再視結果決定是否下架。經參考國際作法,仍決定為安全起見,進行預防性下架。

預防性下架的藥品,包括"大豐"善待胃注射液10毫克/毫升、悅擬停膜衣錠150毫克、潰克定膜衣錠150公絲(鹽酸雷尼得定)、固胃治潰膜衣錠、優樂潰膜衣錠75毫克(雷尼替定)、"信東" 利爾錠膜衣錠150公絲、利爾注射液10公絲/公撮(雷尼得定)等,共38款,主要用於胃灼熱、消化不良(酸引起)、胃酸過多、十二指腸潰瘍等。

食藥署藥品組副組長吳明美表示,NDMA在人體中的每日容許攝取量(ADI)為96ng。若比照降血壓藥的標準,300mg的藥品若含有超過0.3ppm的NDMA,即超過人體可接受範圍。目前前述38款藥品正進行檢驗,確認安全無虞後,才可重新上架。

林口長庚醫院臨床毒物中心主任顏宗海表示,NDMA是一種化合物,可能存在於水、空氣和土壤中,被美國環保署列為B2級致癌物。雖經動物實驗證實將增加肝癌風險,但在人體上並無致癌證據。

食藥署提醒民眾,疾病的治療需持續,切勿隨意停藥。如對目前使用的胃藥有疑慮,可洽藥師、醫師討論換藥事宜。若業者未依規定進行預防性下架,可依《消保法》,處以6-30萬的罰鍰。

(中時電子報)

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