非法骨材靠合法批號偷渡 食藥署:恐查無可查

自費高達4萬到7萬元的鈦合金骨科醫材批號流向至今尚未公布,食藥署長吳秀梅今天表示,廠商一開始就偽造文書,拿其他合法批號強行通關,不僅非法製造,也沒有拿到製造許可證,食藥署官員更私下表示,這些非法醫材是以「跟刀單」方式植入民眾體內,跟刀單並不會註記批號,因此究竟哪些病患有使用到這批非法醫材,最後恐查無可查。

國內爆出不法醫材事件,用於骨折固定的「喜維克骨釘骨板系統」艾斯博公司販售,廠商未取得GMP認證就擅自製造並販賣,至今非法製造的骨釘及骨板共有幾件,流向何處食藥署至今尚未掌握。

食藥署署長吳秀梅今天受訪表示,目前已經移送給檢調調查,該廠商設計偽造文書,以早先通過合法的批號來用於這批非法醫材,確定違反藥事法,恐罰二百至五百萬元,但因涉及偽造文書非法製藥等法,最後恐涉及刑法,因此是否先以藥事法行政罰先開罰也無法決定。

但對於已使用到非法藥材的民眾該怎麼辦?吳秀梅卻說回說「該藥廠後來也已經合呼GMP要求」,能做的都做了,現在已交由地方政府和檢調查證。

食藥署官員私下表示,和醫院端聯絡才發現這批批號很亂,即使公布批號也沒有意義,因醫材多半都是以「跟刀單」方式使用,而跟刀單往往沒有註記批號,只有日期和廠商名單,但因該廠商提供的骨材合法、非法都有,等於難以追查到底民眾用到的是哪種,除非回頭去查當初廠商出貨紀錄,恐更曠日費時。

對於醫療材料的後端追蹤相關法,已於醫療管理法當中訂定子法管理,但法案自從2017年12月至今還躺在立院未修法通過,食藥署長陳時中對此表示,已經在協商,只差最後一哩路。

陳時中坦言,目前卡關原因出在販售問題上,有的團體認為醫材商就能賣,有的團體則認為必須限定藥師才能賣,擔心未來醫療機構都在賣器材。他認為,該法有急迫性,希望黨團能盡快有共識,拚本會期通過。

中時電子報 鄭郁蓁

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