治療重症病人 食藥署核准瑞德西韋藥品輸入

瑞德西韋被視為最有效的藥物。(圖/達志影像)

中央流行疫情指揮中心今(30)日表示,為保障國內病人接受治療之權益,並積極因應COVID-19(新冠肺炎)疫情可能的發展,衛生福利部食品藥物管理署於今(109)年5月29日邀請國內藥學及臨床醫學專家召開會議,討論瑞德西韋(Remdesivir)藥品之查驗登記申請。

指揮中心指出,鑒於瑞德西韋(Remdesivir)的療效及安全性已有初步證據支持,且國際間亦陸續核准該藥品使用,基於國內公共衛生需求、醫療利益與風險平衡,與會專家建議,食藥署可依據藥事法第48條之2規定,有條件核准該藥品專案輸入使用於重度新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)感染的病人,該藥品輸入後,藥商仍須執行風險管理計畫,以保障病人用藥安全。

中央流行疫情指揮中心研發組副組長吳秀梅表示,因應疫情需要,台灣有必要儲備治療藥物,也和業者積極聯絡,廠商在5月25日送查驗登記許可證的申請,28日食藥署完成審查,29日召集專家進行會議。

吳秀梅指出,會議過程專家對於瑞德西偉的必要性均表達支持,瑞德西偉的適用係決議於藥事法48-2規定,有條件的核准瑞德西偉藥品許可證,適應症為重度新冠肺炎感染症,雖然大人小孩都能使用,但劑量會依照兒童體重而有所調整,治療期程最長為10天。

核准條件包括業者要做相關的風險管理計畫,並執行國內病患的登入,有新的臨床實驗資料都要送署做審查,

他國使用瑞德西偉案例,美國在5月1日緊急使用授權給瑞德西偉,日本在5月7日發布特準緊急許可,我國則在5月25日接獲申請,採有條件核准許可證的方式,業者下周會領到許可證。

中央流行疫情指揮中心專家諮詢小組召集人張上淳表示,瑞德西韋是目前的藥物當中,是比較一致初步顯示正面效果的藥品,雖然科學證據還沒有那麼充足,不過為了萬一的下一波疫情,我們還是希望病人會有機會使用到這款藥物,昨天的討論也獲得專家們的支持。當然,我們也會注意安全問題,會充分告訴病人藥品的狀況,並持續監測肝、腎功能,使用後也要向食藥署通報,一方面顧及病人的權益,一方面也是為了讓病人使用到有效的藥品。

中時 李柏澔、林周義

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