尿崩症藥「迷你寧鼻腔噴霧劑」通報品質不良 緊急下架4萬瓶

用於尿崩症狀的一款鼻腔噴霧劑,於今年7月10日遭國際醫藥品稽查協約組織PIC / S通報,因為部分批號品質不良,噴霧的幫浦有問題,導致使用時可能藥劑濃度不一,必須即刻下架。衛福部食藥署表示,該款藥物在國內也有使用,共有14個批號,接獲國際通知後,也已請業者啟動下架,預計約4萬多瓶得回收下架。根據健保資料庫統計,每年該款藥物的使用量約2萬多瓶。

根據食藥署國外消費紅綠燈專區最新消息公布,一款適應症為「中樞尿崩症、腎功能試驗」的迷你寧錠(MINIRIN® Tablets)0.1公絲,7月10日被國際醫藥品稽查協約組織PIC / S通報,部分批號有品質不良的問題,建議下架回收。

食藥署藥品組簡任技正黃琴喨表示,這款迷你寧錠(MINIRIN® Tablets)0.1公絲是一款鼻噴劑,是輸入藥品,為處方用藥,在國內的適應症為尿崩症,通常是口服藥劑治療效果不佳後,醫師會改使用該款藥物。根據健保資料庫統計,每年該款藥物的使用量約2萬多瓶。

黃琴喨表示, 藥品的主要問題在於部分產品的泵浦間緊密度不足,會導致藥品溶液揮發,造成藥液濃度改變,因此啟動回收作業。

國內此款藥物受影響的批號為P11328F、P11328M、P11328V、P12162H、P15641L、P15641M、P16790N、P16790T、P17633V、R12631N、R12631T、R14347K、R14347N、S10152L;共14批。食藥署已於7月10日接獲通報當天已請國內業者下架回收,須下架的瓶數約有4萬瓶。

黃琴喨表示,迷你寧錠(MINIRIN® Tablets)由業者自行通報,國際上目前沒有出現不良反應,預計11月後業者就會補上新產品,期間有需要該款藥者,目前還有一兩款劑量不同的藥物可供替換。

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