今年第四家!新瑞美獲平膜衣錠含致癌物 食藥署下令回收

美獲平膜衣錠。(食藥署提供)

國內又傳出有藥物可能含有致癌物N-亞硝基二甲胺(NDMA),食藥署今天公告,新瑞生物科技股份有限公司生產的美獲平膜衣錠共有2劑型因有致癌物疑慮,已先行下架回收,總計回收129批、1800萬顆,這也是今年國內第4家藥廠被驗出產品含有NDMA,第7款因NDMA下架的metformin類藥物。

由於國際間頻傳metformin類藥物有致癌物NDMA的風險,食藥署在今年7月啟動稽查作業,陸續發現國內也有多款藥物有相同情形,今下架回收的美獲平膜衣錠共分2劑型,分別是500毫克與850毫克,主要用於糖尿病治療,國內市占率約5%,食藥署指出,由於佔比不高,因此對國人的用藥影響應不大。

在新瑞生物科技之前,已有瑞士藥廠、正和製藥、瑩碩生技三家藥廠被驗出藥物含有NDMA成分,食藥署官員指出,國際間對於metformin為何會含有NDMA仍無定論,雖然目前的處置方式為下架回收,但也呼籲已開始服用藥物的民眾切勿擅自停藥,目前仍評估持續服藥的益處遠大於停藥。

食藥署表示,這次的美獲平膜衣錠是由廠商自行驗出NDMA而主動通報,已要求藥廠在12月15日前完成回收作業,同時需繳交回收成果報告以及後續預防矯正措施,若未依期限回收,上游廠商可依法開罰20萬至500萬元罰鍰;下游廠商則可開罰2萬到10萬元不等。

食藥署提醒,糖尿病患若對自身用藥有疑慮,應返回就醫場所與醫師詳談後再決定是否用藥,切勿自行擅自停藥。

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