國產疫苗傳進度落後 國光生技:1月中前進入2期臨床試驗

國產疫苗傳進度落後,國光生技表示,1月中前進入2期臨床試驗。(圖/示意圖,達志影像

新冠肺炎國產疫苗傳出進度落後,國光生技發言人潘飛表示,原本希望年底進入第2期臨床試驗,目前還在等待食藥署核准中,由於12月只剩下幾天,估計應會晚一些些,可能要在1月初到1月中之間才能進入第2期臨床試驗,雖然補助款會打折,但錢不是重點,國光生技還是會把試驗完成。

潘飛表示,國光生技目前正在等待食藥署核准進入第2期臨床試驗,試驗過程有一直和食藥署溝通。對於何時才會進入2期?他說「我們也覺得應該快了啦,核准下來就可以開始」,預估1月初到1月中之間較有機會。

根據補助辦法,年底前進入第2期才會獲得政府的完整補助,到了1月就會打折,不過潘飛表示,補助款項不是重點,重點是國光會繼續往下走,把試驗完成。

國光生技聲明稿如下:

台灣防疫成果斐然,但此時COVID-19疫情仍在全球蔓延,國家正處於防疫緊急狀態,以國光生技目前的試驗策略來執行第二期臨床試驗,將能縮短整體研發時程,及早提供EUA所需疫苗。

目前,國光生技新冠疫苗已完成第一期臨床試驗,結果顯示耐受性與安全性均呈現正面效果,無一例嚴重不良事件(SAE)同時,根據第一期臨床試驗結果表明,佐劑(Adjuvant)可大幅提升疫苗免疫原性(Immunogenicity)。因此,國光生技策略上將以增加抗原含量配合佐劑來執行第二期臨床試驗,動物試驗數據已證實這樣的設計安全有效。

國光生技期望能在現有已完成的第一期臨床試驗的基礎上,讓我司進行第二期臨床試驗,及早協助政府提供COVID-19疫苗所需,以安定國人民心。

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