大陸製再增2款 附條件上市

大陸國家藥監局已經附條件批准康希諾生物的新冠病毒疫苗上市。(摘自康希諾生物)

 大陸國家藥品監督管理局官網25日發布消息稱,附條件批准國藥集團中國生物武漢生物製品研究所有限責任公司(簡稱「國藥中生武漢所」)的新型冠狀病毒滅活疫苗(Vero細胞)和康希諾生物股份公司(簡稱「康希諾生物」)重組新型冠狀病毒疫苗(5型腺病毒載體)的註冊申請,2款疫苗均適用於預防新型冠狀病毒感染。

 2月24日,康希諾生物和國藥中生武漢所先後宣布疫苗的附條件上市申請獲得受理。也就是說,大陸國家藥監局在受理公司申請後僅一天,即批准了附條件上市。

 稍早前,大陸國家藥監局已經附條件批准了2款滅活疫苗,分別來自國藥集團中國生物北京生物製品研究所和北京科興中維生物技術有限公司。加上25日的2款疫苗,大陸目前已經附條件上市的新冠疫苗已經達到4個,其中3個滅活疫苗,1個腺病毒載體疫苗。

 國藥中生武漢所表示,新冠滅活疫苗接種後安全性良好,2針免疫程序接種後,疫苗接種者均產生高滴度抗體,中和抗體陽轉率為99.06%,疫苗針對由新冠病毒感染引起的新冠肺炎的保護效力為72.51%。

 腺病毒載體疫苗由康希諾生物與軍事科學院陳薇院士團隊合作,成為大陸獲批的第一個腺病毒載體疫苗。

 該疫苗的Ⅲ期臨床試驗期中分析數據結果顯示:在單針接種疫苗28天後,疫苗對所有症狀的總體保護效力為65.28%;在單針接種疫苗14天後,疫苗對所有症狀總體保護效力為68.83%。疫苗對重症的保護效力分別為:單針接種疫苗28天後為90.07%;單針接種疫苗14天後為95.47%。

 對於附條件上市,大陸國家藥監局強調,疫苗上市許可持有人繼續開展相關研究工作,完成附條件的要求,及時提交後續研究結果。

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