國衛院標靶新藥 首獲美FDA認可

國衛院標靶新藥,首獲美FDA認可。圖為經濟部技術處生醫材化科戴建丞科長、國衛院吳秀英主任秘書、生技藥研所鄒倫副研究員、張俊彥所長合影。(圖/國衛院提供)

 大腸癌連續13年高居國內10大癌症之首,不但治癒難度高,就算患者服用標靶藥物後仍經常可見副作用。國衛院生技與藥物研究所日前在經濟部技術處科技專案支持下,研發出小分子抗癌藥物傳輸系統DBPR115,可減少20%的藥量達到當今標靶藥物的抑制效果,在動物實驗中已知對大腸直腸及胰臟腫瘤具不錯療效。

 經濟部指出,國內製藥產業2019年的產值約476.1億元,其中80%內銷,且以學名藥為主,是一個穩定成熟的產業。如何從產業技術的角度切入,找出新的成長動能,是經濟部技術處一直努力的方向。

 國衛院生技與藥物研究所長張俊彥昨天表示,癌症藥物投入劑量愈高雖然效果也愈好,但副作用也愈大,因為目前的標靶藥物仍無法只讓藥效作用在癌細胞上,仍然會破壞其他健康細胞。但DBPR115僅需過去標靶藥物20%的藥量,就達到抑制大腸直腸、胰臟腫瘤的相同效果,減少病患副作用。

 張俊彥指出,這項研究目前已完成臨床前試驗,並在去年12月15日向美國食品藥物管理局(FDA)提出試驗中新藥(Investigational New Drug,IND)申請,今年1月15日獲美國FDA核准執行第1期臨床試驗,是國內第1個本土研發抗癌藥物傳輸系統的具體成功案例。

 生藥所副研究員鄒倫表示,目前市售的傳輸系統類標靶藥物大多使用抗體結合抗原的技術,但癌細胞有時會將抗原脫落,抗體藥找不到目標,誤殺其他健康細胞。DBPR115則能透過癌細胞釋放的信號來辨識癌細胞位置,先前的動物實驗中,DBPR115結合大腸直腸癌、胰臟癌藥物的治療效果都不錯,能否適用其他癌症,有待進一步驗證。

 鄒倫指出,這款藥物2016年臨床前試驗就與國內藥廠完成技轉,現在再通過美國FDA認可進入第1期臨床試驗,可說已度過最危險的研發低谷期。未來若研發經費充足,最快可望5年後完成開發,接著力拚2年內上市。

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