國產疫苗拚2期完成獲EUA 前台大感染醫:僅大陸、俄羅斯這麼幹

攝自臉書粉專(日本自助旅遊中毒者)

針對近期疫苗緊急授權吵翻天, 前台大感染科醫師林氏璧表示, 國外的疫苗確實沒有做完「第三期」,但也都是「第三期」做到一定程度才給EUA,以美國FDA是在第三期初步分析有50%以上的保護力,打完第二劑有平均兩個月的追蹤後才能送件EUA。輝瑞/BNT,莫德納,嬌生,AZ皆如此,有了第三期的初步報告,才給EUA。 跟我們是二期做完就想要EUA,情況完全不一樣。全世界這一年來做完第二期就直接EUA的,只有中國和俄羅斯兩國。

林氏璧表示,國內疫情目前好像是朝好的方向走, 柯P也說,自主封城見效,目前第四級封城的機率很低。 對於近來疫苗爭議,他提出三點澄清, 首先國外的疫苗都是在「第三期」做到一定程度給EUA,以美國FDA是在第三期初步分析有50%以上的保護力,打完第二劑有平均兩個月的追蹤後才能送件EUA。 我們的第二期有故意增加人數到3000人。但這樣能不能取代第三期?我想這裡就很見仁見智了。

其次林氏璧認為,只看3000多人的安全性就EUA是有可能不夠的。因為你會漏掉五千分之一,萬分之一這樣的副作用。 國外第三期幾乎都做到萬人以上,且FDA規定要追蹤兩個月不是隨便規定的。那都有他想看到的重要疫苗副作用。

最後他提到, 2009年國光的H1N1流感疫苗也沒有做第三期,這是因為 流感已經研究多年,早已確認抗體的效價可以當作有效性的替代指標(Surrogate Marker),有一定的抗體就可以視為這疫苗是有效的,不需要做第三期。

林氏璧強調,他沒有要黑國產疫苗的意思,他也很希望國產疫苗發展成功,能解決問題。但目前規劃做完三千人的第二期就送EUA,的確有很多學界師長們都憂心忡忡。我只是想點出這點。疫苗臨床試驗是比較專業的東西,建議大家聽專業的發言即可,不要看一些奇奇怪怪帶風向昧於事實的消息。我拜託大家了。

相關文章

分享