高端疫苗2期試驗僅「3700人」!政府卻急上市 專家擔憂爭議:中央必須說明

(圖/中央社)

記者曲冠宇/綜合報導

國內疫情持續嚴峻,中央除了購買原廠疫苗,也已正式訂購國產疫苗,對此,政大法律係副教授劉宏恩認為,國外各大廠商都必須提供臨床試驗第三期得出的清楚明確的有效性與安全性數據,才有可能獲得許可,而如今國產疫苗就連第二期都還沒試驗完成政府就決定使用,令他非常擔憂。

劉宏恩在臉書發文說道,「美國FDA公告的COVID-19疫苗緊急授權許可(EUA)的申請標準,第4頁明白要求:申請廠商必須提供臨床試驗第三期得出的清楚明確的有效性與安全性數據,才有可能獲得許可。」

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他表示「今年2月獲得美國緊急授權許可(EUA)的 Moderna 疫苗,美國FDA的許可信函中明確說明:是基於該公司臨床試驗第三期、受試者人數約三萬人的數據,才同意其申請」,「去年12月獲得美國緊急授權許可(EUA)的 Pfizer/BioNTech 疫苗,Pfizer 公司的說明清楚表示:美國FDA是依據該公司臨床試驗第三期、受試者人數達四萬四千人以上的數據,才同意其申請。」

劉宏恩說,「台灣政府如今為了國產疫苗問題陷入各方口水爭議和泥淖,我內心覺得非常痛心」從去年10月衛福部食藥署一公告國產疫苗EUA的標準只需要做臨床試驗第二期,且受試者人數三千人以上即可,當時看到此消息,劉宏恩就覺得非常擔憂,認為「這樣子的政策未來一定會引發爭議,而對於政府為何採取比歐美寬鬆的標準,務必做清楚的公開說理與公共政策論辯。」

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