高端今解盲拚EUA 食藥署訂審查標準:中和抗體效價不劣於AZ

攝自高端疫苗公司官網

社群中心/綜合報導

國產疫苗高端疫苗下午將公布第二期試驗解盲結果,如果成功將爭取申請緊急使用(EUA),對此衛福部食藥署表示,已廣納並參考專家意見,訂定國產COVID-19疫苗緊急使用授權審查標準,將透過嚴謹審查確保疫苗品質安全有效。 其中療效評估標準,要求國產疫苗第二期臨床試驗所得中和抗體效價必須證明不劣於AZ疫苗。

食藥署訂定COVID-19疫苗EUA審查標準:
1.應檢附資料要求
食藥署於109年10月召開專家會議研商COVID-19疫苗EUA的審查標準,並參考美國 FDA 於109年10月發布的COVID-19疫苗緊急授權使用指引,訂定「COVID-19疫苗於臺灣取得EUA應具備之技術性資料要求」。疫苗廠商申請EUA時,必須檢附疫苗產品的化學製造管制資料、動物試驗資料,以及執行過的所有人體臨床試驗與風險效益評估報告。

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2.安全性評估標準
所附臨床試驗報告需有接種試驗疫苗受試者至少3000人於接種最後一劑疫苗後至少追蹤1個月,且所有受試者於接種最後一劑疫苗後追蹤時間中位數至2個月的累積安全性資料,並須包含65歲以上特殊族群之試驗結果。

3.療效評估標準
食藥署於第一批AZ疫苗在三月於國內開始接種時,委託部立醫院執行研究計畫,蒐集200位國人接種AZ疫苗之免疫原性結果作為外部對照組。產疫苗第二期臨床試驗所得中和抗體效價必須證明不劣於AZ疫苗。國產疫苗和AZ疫苗所有檢體皆由同一個實驗室採用相同方式檢驗,檢驗方法亦以國際標準品共同標定。

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食藥署表示,作為我國藥品審查的最高主管機關,秉持為國人用藥權益把關的原則,對於國產疫苗的製程管控、藥毒理試驗及臨床試驗結果皆會進行嚴謹審查,並經過專家會議審查共識,且需在緊急公衛的需求下,確認疫苗的使用效益大於風險,才會核准緊急授權使用。

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