快訊/高端宣布解盲成功 「拚7月施打」 將向衛福部申請急授權!

記者陳亭伃/綜合報導

高端疫苗10日下午17時進行記者會,總經理陳燦堅表示,在4000多的護、實驗者的努力下,高端新冠疫苗二期臨床試驗解盲成功,在安全性上,所有受試者未出現不良反應。將會在最快時間與程序內,提交道食藥署與國際機構進行緊急授權與審查。

據悉,高端疫苗二期臨床主試驗,於今年1月22日開始施打第一位受試者,並於4月28日完成所有受試者第二劑接種,此臨床試驗已於5月28日達到所有受試者第二劑疫苗施打後一個月、以及中位數受試者追蹤二個月的期間分析條件。

高端新冠疫苗分析中顯示,

1.安全性與耐受性良好,所有受試者未出現疫苗相關嚴重不良反應。

2.不區分年齡組情況下,疫苗組在施打第二劑後28天的血清陽轉率(seroconversion rate)達99.8%;中和抗體之幾何平均效價(GMT titer)為662,GMT倍率比值為163倍增加。而20~64歲之疫苗組,血清陽轉率則為99.9%,中和抗體幾何平均效價(GMT titer)為733,GMT倍率比值為180倍增加。

期間分析數據合於預期,本公司將盡快將期間分析報告、以及研發相關文件,送交至食藥署進行EUA緊急授權使用審查,並盡速向歐盟EMA及其他國際藥證主管機關諮詢及申請第三期臨床試驗。

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