高端三期改成「免疫橋接」 遭FDA回函打臉「很遺憾」…知情人曝越級內幕!

記者張立人/綜合報導

國產高端疫苗日前已完成二期臨床實驗,至於三期試驗則決定以「免疫橋接」的方式替代,外界紛紛質疑此方法的可行性。據專業人士爆料,這個方法已被美國FDA駁回,認為免疫橋接目前仍無法被國際承認。

據專業人士爆料,美國FDA已回信CDE,認為免疫橋接目前仍無法被國際承認。(圖/中央社)

據《聯合報》報導,免疫橋接主要是要從曾接種過AZ疫苗的民眾中,挑選出200人與高端的試驗做對比,以這個方法確認高端疫苗在防止新冠病毒上的效果,也是目前外界盛傳的疫苗推展走向。

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但美國FDA近期已寄信通知醫藥品查驗中心(CDE),表示對免疫橋接的可行與否,仍需開會研討。但如果台灣堅持要以免疫橋接作為三期試驗的替代方案的話,高端疫苗恐將不被國際認可。

今(17)日上午衛福部次長薛瑞元澄清,FDA並不是認為「免疫橋接」不可能,而是這個議題需要再討論,現階段不可能取得官方認證。至於EUA則是交由各國自行審查,通過與否和FDA並無直接關係。他坦言,可能是在消息取得上有落差,才會造成外界傳言不斷,希望藉此傳達正確資訊。

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