全球人沒這樣做…高端「免疫橋接取代三期」遭美FDA打臉!高虹安:國際認證遙遙無期了

記者江宜潔/綜合報導

國產高端疫苗日前已完成二期臨床實驗,至於三期試驗則決定以「免疫橋接」的方式替代,沒想到這卻遭美國食藥局(FDA)認為現階段「科學地位未定」,外界也紛紛質疑此方法的可行性,民眾黨立委高虹安對此坦言:「要成為國際認證疫苗的行列,可能遙遙無期!」她擔憂未來國產疫苗在取得國際認證時,恐因我國EUA標準並非國際慣用的科學標準,而受到些許阻撓。

衛福部食藥署先前曾公佈國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權(EUA)的審查標準,經評估後,三期試驗則決定以「免疫橋接」方式佐證,不過,據悉參與審查EUA的財團法人醫藥品查驗中心(CDE)已獲FDA回函,指出現階段「免疫橋接」科學地位未定。

圖/由中央社提供

高虹安表示,上次在立法院質詢時,其實陳時中部長已經坦承,全球目前沒有一個國家像台灣是用「免疫橋接方式取代三期」,就可以發給COVID-19肺炎疫苗EUA,「但這樣一個沒有國際先例的EUA標準,是否真的能證明我們的國產疫苗確實具有保護力作用,而不是只有安全性而已?」

高虹安也指出第二個關切點,當國產疫苗未來在取得國際認證時,是否也會因「我們的EUA標準並非國際慣用的科學標準」,而受到些許的阻撓?或者我們要成為國際認證的疫苗行列,可能真的是遙遙無期的盼望。

圖/由高虹安辦公室提供

「在這情況之下,我們今天也看到包含像是美國FDA回函裡面特別註明,關於目前『用免疫橋接來取代三期』這個COVID-19肺炎疫苗的做法,是沒有這樣的可能性!那我們未來是否有可能從WHO或FDA裡面的討論,升格變成是標準?」高虹安表示,最近大家可能也看到美國FDA即將取消EUA標準的發放,因為有許多的國際大廠的疫苗其實已經要申請藥證,她坦言對於國產疫苗未來在取得國際認證上「確實相當擔憂!」

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