高端EUA審核記錄曝光!專家憂「對Delta抗力太低」 先提「重點5建議」:當第3劑補充用

記者古靜兒/綜合報導

「COVID-19疫苗施打意願登記與預約系統」已於7月27日重新開放意願登記,此次意願登記結算將於今(3)日中午12時截止,另還新增了高端疫苗的選項,供20歲以上民眾選擇。食藥署也於昨(2)日正式宣布,高端前4批疫苗、總計265,528劑,各項試驗皆呈現合格數值,30日正式核發說明書,目前正在進行後續作業,未來完成封緘會盡速交由中央統一分配施打,同日也公佈了高端疫苗的EUA審查會議記錄

食藥署2日宣布,首4批高端疫苗已完成檢驗並核發封緘證明書,共26萬5528劑疫苗正在進行封緘作業,預計傍晚可放行,效期約6個月。(圖/食藥署提供)

根據會議記錄,高端疫苗若以中和抗體推估,保護效果介於莫德納疫苗和AZ疫苗之間,然而至少有5位與會專家指出,高端疫苗對一般新冠病毒和Gamma病毒株的效果較佳,對Beta病毒株和Delta病毒株較差。另外,專家T明確表示,高端疫苗仍缺乏國際公認之免疫反應與臨床保護力指標(Correlates of Protection,CoP),雖高端藥廠目前已規劃在巴拉圭進行第3期臨床試驗,探討高端疫苗與AZ疫苗的免疫橋接試驗,但如無國際標準的CoP,仍無法確認高端疫苗的臨床保護力,則宜重新思考討論。

另外,會議記錄指出,不少專家都對高端疫苗有相同的建議,其中包括應提出疫苗對T細胞反應及Th1/Th2的分析與相關數據、鼓勵廠商進行第3期臨床試驗和進行施打第3劑評估,另外也有專家針對特殊族群如孕婦、衰弱族群提出建議,認為指揮中心或相關學會應對特殊族群施打高端疫苗列出明確的使用指引。再者,雖然高端疫苗對變異病毒株的抗力與已上市疫苗一致,但未來仍須應對致病力與高傳染力的變異病毒株,建議高端疫苗應持續加強研發改良型疫苗。

專家認為,雖然高端疫苗通過EUA審核,但仍需在有條件的情況下開放民眾接種。(圖/指揮中心提供)

對此,台大兒童醫院院長黃立民表示,針對會議記錄結果,認為若是首劑接種高端疫苗者,未來可能需要接種3劑才有足夠的保護力對抗各類變種病毒,特別是Delta變種病毒株,但慶幸的是高端疫苗目前在預防住院、重症效果上仍有8、9成的保護力。另外,由於EUA審核主要是看疫苗的緊急需求與急迫性,所以一開始不可能把所有族群納入試驗對象,黃立民表示,高端疫苗也可效仿美國,針對衰弱族群、孕婦、幼童等族群後續再補做第3期臨床試驗,但他也認為在有足夠資訊前,不建議特殊族群先接種高端疫苗。

至於疫苗混打,黃立民表示,由於目前已上市的疫苗保護力大多優於高端,他認為,民眾首劑疫苗可先接種保護力較高的,之後再打保護力較弱的,才會有混打使抗力加強的意義。黃立民認為,若未來開放國際疫苗和國產疫苗混打,可讓民眾先接種國際認可的疫苗作為免疫基礎後,再施打高端疫苗作為第3劑補充加強作用。

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