聯亞EUA未過⋯21名專家「17人建議不核准」!陳時中曝「沒過關鍵」:抗體效價比AZ差

社群中心/綜合報導

中央流行疫情指揮中心今(16)日公佈,國內新增10例、確定病例,分別為8例本土、2例境外移入,無新增死亡。更令人關注的是,衛福部長陳時中稍早也證實,聯亞於6月30日向食藥署遞交EUA申請,直到8月初完成補件後,今日確定「EUA審查未獲核准」!

衛生福利部食品藥物管理署表示,為了積極因應新型冠狀病毒疾病疫情防疫需求,於110年8月15日邀請國內化學製造管制、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議,討論聯亞UB-612新冠肺炎疫苗專案製造申請案。

聯亞今日確定「EUA審查未獲核准」!(示意圖/翻攝自Pixabay)

食藥署指出,經過一天充分的審查與討論,聯亞疫苗臨床試驗結果顯示疫苗安全性可接受,具細胞免疫反應趨勢,惟中和抗體數據與國人接種AZ疫苗外部對照組的中和抗體數據相比,未能夠達到食藥署110年5月28日專家會議所訂定的2項國產疫苗EUA療效評估基準。

經過投票表決,與會專家出席22人,主席不參與投票,21人投票結果為4人補件再議, 17人不同意通過,建議不予核准專案製造。此外,聯亞公司已規劃在印度展開第三期臨床試驗。

此外,至於聯亞沒有通過的原因是因為療效評估的效力不足嗎?陳時中表示,依據審查資料得知,聯亞疫苗的安全性可接受,但中和抗體數據未能達到證明不比AZ疫苗差的標準,因此最終未獲通過EUA審查。

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