申請Delta病毒株「測試再闖關」!聯亞EUA沒過…將提申訴 已規劃在印度進行第3期臨床

記者黃心瑀/綜合報導

衛福部長陳時中昨 (16) 在記者會上遺憾的表示,聯亞疫苗UB-612 EUA審核沒有通過。對此,聯亞於晚間發聲明表示,食藥署所公告的中和抗體力價測試當中,是以原始新冠肺炎株當作標準,會再申請以Delta病毒株進行測試。

(圖取自聯亞網頁ubi-pharma.com)

衛福部食藥署長吳秀梅表示,聯亞EUA審查會議於15日召開,一共有20名專家出席,議中比較聯亞疫苗的中和抗體數據,以及國人接種AZ外部對照組的中和抗體數據,發現未能達到2項國產疫苗EUA療效評估標準;會議結果為,4人補件再議,有17人表示不通過,因此建議不予核准專案製造。

對此,聯亞表示,對於EUA審核未通過一事,將會向藥品查驗中心(CDE)及食藥署 (TFDA) 提出申訴,更提出食藥署所公告的中和抗體力價,是以原始新冠肺炎病毒株作為標準,將會申請以Delta病毒株做測試,再申請重新判定審查結果。

聯亞說,目前已經收取政府50%的訂金,投入生產疫苗成本之中,不可退還,目前國內的二期試驗將繼續進行,並對第三期臨床效益進行重新評估,公司也規畫將在印度展開第三期臨床試驗。

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