高端拚三期免疫橋接爭取歐盟認證 蘇益仁:還是沒有保護力數據

社群中心/綜合報導

前疾管局長蘇益仁(攝自南台科大官網)

國產疫苗高端疫苗因為沒有獲得國際認證,民眾憂心即便接種後,未來若是需要出國會造成阻礙,對此高端表示,與歐盟EMA(歐洲藥品管理局)進行科學諮詢後, 高端在歐盟的第三期臨床試驗,將規劃以多國多中心方式,與歐盟已上市的疫苗進行免疫橋接比對試驗,目標盡快取得歐盟認證。但前疾管局局長蘇益仁表示,就科學上來說,不論在多少國家進行免疫橋接,都沒辦法提供疫苗在真實世界的保護力數據,就算拿到認證,等到大流行過去,緊急授權(EUA)被取消就無法繼續使用。

蘇益仁表示,高端目前去得我國的緊急授權 (EUA) 是與使用腺病毒的AZ做比較,這樣比較得到的結果意義不大,如果是和同樣使用次單位蛋白的疫苗像是novavax進行免疫橋接比較,還有一些學理根據。

高端表示,已獲得歐盟EMA(歐洲藥品管理局)正面回應,准以免疫橋接比對方式進行第三期試驗。高端董事會決議規畫多國多中心方式,預計目標收四千人以下,明年第一季完成試驗,儘快取得歐盟藥證。衛福部長陳時中表示,整體方向跟我國做免疫橋接的方向一樣,規模、項目也趨於一致。高端疫苗得到歐盟EMA認證可能性相對高,「應該明年初有可能」。

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