外盒剛爆出錯…「美隆膜衣錠」又出包!藥品劑量不足標準 全台3800萬顆急回收

(中央社記者張茗喧台北30日電)日前因外盒裝錯遭令回收的重症肌無力用藥「美定隆糖衣錠60公絲」,再被食藥署查出多批藥品有效成分低於標準,效期內共95批、近3800萬顆即起回收下架,並於一週內提改善報告。

日前才因外盒裝錯遭令回收的重症肌無力用藥「美定隆糖衣錠60公絲」,再被食藥署查出多批藥品有效成分低於標準,效期內全批號產品11月29日前須全面下架,並於1週內提改善報告。(食藥署提供)中央社記者張茗喧傳真 110年9月30日

衛生福利部食品藥物管理署今天下午公布藥品回收警訊,由新加坡商美納里尼醫藥有限公司台灣分公司生產的「美定隆糖衣錠60公絲」因多批產品持續安定性試驗有效成分含量結果未能符合規格要求,效期內全批號產品11月29日前須全面下架。

食藥署品質監督管理組長遲蘭慧接受記者電話聯訪時表示,食藥署9月間赴該藥廠查核時,發現這款藥品有效期限明明長達4年,卻有多批效期內產品的有效成分早已低於95%標準,只剩91%至93%,有些甚至只出廠1年,認定該藥廠在品質管理上有瑕疵,全批號產品須全面回收。

遲蘭慧說,食藥署調閱藥廠製造紀錄,發現這款藥效期內產品共有95批、每批約40萬顆,但有些可能已經提供民眾使用,因此要求藥廠於3天內提出回收計畫書,說明預計回收的藥品數量。

她指出,經調閱健保資料庫,這成分藥品每個月用量約50多萬顆,國內另有一家藥廠生產同成分、同劑量、同劑型藥品,已協調該藥廠增量生產,避免造成臨床端無藥可用問題。

值得注意的是,「美定隆糖衣錠60公絲」24日才因裝錯外盒遭食藥署勒令回收,如今又被驗出有效成分不符規定。

遲蘭慧說,正因該藥廠頻頻違規,除了將要求於11月29日前完成回收,也將要求在一週內提出改善計畫及報告,避免類似事件再次發生;食藥署近日將發函台北市衛生局協助調查該藥廠是否違反藥事法,若未依規定回收藥品也將依法開罰新台幣20萬至500萬元。

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