快訊/孩子有望打疫苗了!輝瑞正式向美FDA申請「5至11歲」緊急授權

社群中心/綜合報導

BNT疫苗。(圖/由食藥署提供)
BNT疫苗。(圖/由食藥署提供)

美國藥廠輝瑞(Pfizer)稍早正式向美國FDA(美國食品藥品監督管理局)申請,開放5到11歲兒童緊急授權使用疫苗。

據悉,輝瑞藥廠上個月就公布對5到11歲兒童施打減量版輝瑞疫苗的臨床試驗結果,而結果顯示安全有效。輝瑞稍早就正式申請EUA,若申請通過,有望讓小學生也能施打疫苗。

美國輝瑞和德國BioNTech(BNT)在上月20日就表示,據其2/3期的臨床試驗數據顯示,5至11歲的兒童在接種其Covid-19疫苗後,能產生很強的免疫反應,將計劃申請緊急使用授權。

針對BNT稱「對5~11歲有極佳抗體」,前台大感染科醫師林氏璧也在臉書粉專《日本自助旅遊中毒者》發文指出:

1.輝瑞/BNT發布臨床試驗結果的新聞稿,在5-11歲的兒童收案2,268人,劑量是10 ug,是12歲以上30 ug的三分之一。接種2劑疫苗,施打間隔為21天。

2.此臨床試驗在美國,芬蘭,波蘭,西班牙等國超過90個醫學中心執行。

3.在第二劑後28天所測得的中和抗體,與先前16~25歲接種30 ug疫苗後的抗體反應相當(不劣於)。抗體效價GMT分別是1,197.6 [95%CI, 1106.1, 1296.6])還有1146.5 (95% CI: 1045.5, 1257.2) 。

4.輝瑞/BNT預計將此第三期臨床試驗投稿,也會送交法規單位進行EUA緊急授權使用。

04b(解讀:1.新聞稿中僅有提到兩組不良反應也相當。還沒有公布詳情。但當然兩千人的資料是看不太到心肌炎的,我想FDA最近又有得忙了,11歲以下施打mRNA疫苗完全是新的領域,審查委員一定會非常關心大量施打下是否會有不良反應。

2.佛奇說,若審查順利,美國的小學生有望在萬聖節前,也就是10月底前開打BNT疫苗!

3.最後兩個年齡段也還在進行臨床試驗,包括2~5歲還有6個月到2歲的資料,預計今年第四季會出來。

4.至於台灣要不要跟進?我想完全不急,先看看接下來美國若開始大量施打兒童後的不良反應通報,還有真實世界的有效性數字出來,再謹慎的做風險和獲益的決定吧!

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