快訊/高端疫苗獲「澳洲認定」!將可申請EUA

(中央社記者韓婷婷台北22日電)澳洲藥物管理局(TGA)於22公告,決定授予高端COVID-19疫苗「審查資格認定」(provisional determination)。高端表示,繼AZ、輝瑞、莫德納、嬌生及Novavax後,高端是第6個取得TGA審查資格認定的COVID-19疫苗。

高端疫苗今天發布新聞稿指出,因應COVID-19疫情,澳洲藥物管理局(Therapeutic Goods Administration,TGA)已陸續授予審查資格認定給AZ、輝瑞、莫德納、嬌生及Novavax,共5家疫苗廠進行加速審查,高端是目前第6個取得TGA審查資格認定的COVID-19疫苗。

根據TGA針對COVID-19疫苗的規定,無論是首次申請疫苗緊急許可,或是疫苗上市後擴增使用族群的年齡,都必須透過審查資格認定才能進行審核程序,此程序是申請澳洲疫苗緊急使用許可(provisional approval,類似EUA)的關鍵步驟。

高端表示,澳洲TGA在全球醫藥法規監管機關中極具公信力,不但是世界衛生組織定義的全球36個嚴格監管機構(Stringent Regulatory Authorities)之一,也是 台灣查驗登記法規所認定的十大醫藥先進國認證單位。

在COVID-19相關國際醫藥法規制定過程中,澳洲TGA同時也是「ICMRA國際藥物法規主管機構聯盟」、「Access Consortium聯盟」會員國,以及「歐盟COVID-19疫苗和療法委員會」的參與成員之一。

高端疫苗表示,已著手準備申請文件,將盡快正式向TGA申請疫苗緊急許可,希望加速取得國際認證,並為全球防疫貢獻心力。

高端在國際認可的進度上再獲新進展,今天股價開高震盪,尾盤拉高收在漲停價228元。

根據澳洲藥品管理局的最新聲明,高端疫苗已取得審查資格認定,可進一步申請EUA。(圖取自澳洲藥物管理局網頁tga.gov.au)
根據澳洲藥品管理局的最新聲明,高端疫苗已取得審查資格認定,可進一步申請EUA。(圖取自澳洲藥物管理局網頁tga.gov.au)

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